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【CTR20241489】美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康人群中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241489

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于溃疡性结肠炎的急性治疗和维持治疗

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服美沙拉秦肠溶缓释颗粒（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药美沙拉秦肠溶缓释颗粒（参比制剂，商品名：Salofalk®，DR. FALK PHARMA GmbH持证，DR. FALK PHARMA GmbH生产）后在体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
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全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标4条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
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