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【CTR20190119】评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性患者中Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190119

试验状态

已完成

药物名称

IBI-302

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-302

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关黄斑变性

试验通俗题目

评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性患者中Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性（ AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价湿性 AMD患者单次玻璃体内注射IBI302的安全性和耐受性。次要目的：初步评价IBI302治疗湿性AMD的生物活性和潜在疗效；考察IBI302的单次给药的全身药代动力学（PK ）；考察 IBI302的免疫原性。探索性目的：探索 IBI302的单次给药 的单次给药对全身药效学（ PD ）特征的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.50岁及以上男性或女性；

排除标准

1.研究眼存在除湿性AMD以外原因所致的CNV；

2.研究眼存在活动性糖尿病性视网膜病变；

3.研究眼存在未经控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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