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    【CTR20200662】评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200662

    试验状态

    已完成

    药物名称

    IBI-302

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-302

    首次公示信息日的期

    2020-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新生血管性年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究

    试验专业题目

    一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价nAMD受试者多次玻璃体腔内注射IBI302的安全性和耐受性，推荐II期/III期给药剂量

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2020-05-28

    试验终止时间

    2021-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书（ICF），并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；

    排除标准

    1.研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；2.存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎；3.研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察；4.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；5.合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080

    联系人通讯地址
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