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- GLP-1
CTR20212805
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2021-11-10
/
本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）餐后生物等效性试验
中国健康受试者餐后条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）的随 机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
215300
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀片（多达一®，规格：5mg/20mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg) Mooswaldalle1, Freiburg, 79090, Germany.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在餐后状态下，单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-12-17
2022-01-17
是
1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁） ；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性））、输血四项、 12 导联心电图、腹部 B 超等经研究者判定异常且有临床意义者；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者；
3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
药品研发- 中国药品审评150条
- 中国临床试验41条
全球上市- 中国药品批文20条
市场信息- 药品招投标1904条
- 药品集中采购5条
- 企业公告6条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价20条
- 仿制药参比制剂目录24条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录23条
生产检验- 境内外生产药品备案信息94条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录12条
- 医保药品分类和代码71条
- 药品商品名查询9条
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