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    【CTR20211673】氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211673

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2021-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以花园药业股份有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂；并以氨氯地平阿托伐他汀钙片（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2021-07-30

    试验终止时间

    2021-11-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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