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【CTR20221539】氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20221539

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2022-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江花园药业有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂；并以氨氯地平阿托伐他汀钙片（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-07-02

试验终止时间

2022-10-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评150条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标1904条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告6条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码71条
  • 药品商品名查询9条
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