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- GLP-1
CTR20233657
已完成
磷酸芦可替尼片
化药
磷酸芦可替尼片
2023-11-14
/
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF） （亦称为慢性特发性骨髓纤维化） 、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（ PPV-MF） 或原发性血小板增多症继发的骨髓 纤维化（PET-MF） 的成年患者， 治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
磷酸芦可替尼片（5 mg）健康人体生物等效性研究
中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服磷酸芦可替尼片（5 mg）受试制剂和磷酸芦可替尼片（5 mg）参比制剂（捷恪卫®, Jakavi®）的生物等效性试验
215300
主要研究目的：本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的磷酸芦可替尼片（ 规格： 5 mg） 为受 试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以Novartis Pharma Stein AG（ 瑞士） 生产的 磷酸芦可替尼片（规格： 5 mg， 商品名： 捷恪卫®, Jakavi®） 为参比制剂， 评估受试制 剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂磷酸芦可替尼片和参比制剂磷酸芦可替尼片（捷恪卫®, Jakavi®） 在 健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-12-12
2024-01-24
是
1.18~50 周岁（包含临界值） 的中国健康成年人， 男女均可， 女性处于非妊娠 且非哺乳期；2.男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0 kg， 体重指数[(BMI)＝ 体 重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） ；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、进行性多灶性脑白质病、消化性溃疡或消化道出血）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；4.首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
5.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对磷酸芦可替尼片及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者；
登录查看厦门大学附属第一医院
361000
药品研发- 中国药品审评105条
- 中国临床试验42条
全球上市- 中国药品批文7条
市场信息- 药品招投标45条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价1条
- 仿制药参比制剂目录16条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息12条
合理用药- 药品说明书9条
- 医保目录6条
- 医保药品分类和代码12条
- 药品商品名查询15条
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