• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212806】氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212806

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2021-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适应于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀片（多达一®，规格：5mg/20mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg) Mooswaldalle1, Freiburg, 79090, Germany.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹状态下，单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-12-03

    试验终止时间

    2022-01-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；2.男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界 值）；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性））、输血四项、 12 导联心电图、腹部 B 超等经研究者判定异常且有临床意义者；

    2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者；

    3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评150条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标1904条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告6条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录23条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码71条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品