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    【CTR20231949】枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231949

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2023-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、类风湿关节炎：托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至中度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。2、 银屑病关节炎：托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。3、 强直性脊柱炎：托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    454950

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布片（5mg）的药代动力学特征，并以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）和参比制剂枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-07-13

    试验终止时间

    2023-08-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    457000

    联系人通讯地址
    枸橼酸托法替布片的相关内容
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    • 中国临床试验55条
    全球上市
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    市场信息
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    • 药品集中采购5条
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    • 一致性评价34条
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    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息108条
    合理用药
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