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    【CTR20243979】健康受试者单次皮下注射HC022注射液后的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243979

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HC-022注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HC-022注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    健康受试者单次皮下注射HC022注射液后的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的Ia期临床研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价HC022注射液单次给药剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康成年人为研究对象，HC022注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

    排除标准

    1.既往接受过同靶点（BDCA2）药物者；

    2.筛选前3个月内参加过其他临床试验（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准），或在试验药物的5个半衰期内者以时间较长者为准）；

    3.随机前2周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素和膳食补充剂等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    HC-022注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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