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【CTR20210943】一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210943

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2021-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究

试验专业题目

一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分：盐酸二甲双胍片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性； 第二部分：格列本脲片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和格列本脲片的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和格列本脲片的安全性和耐受性； 第三部分：缬沙坦胶囊与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和缬沙坦胶囊的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和缬沙坦胶囊的安全性和耐受性； 第四部分：辛伐他汀片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和辛伐他汀片的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和辛伐他汀片的安全性和耐受性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，或对DBPR108 片中的任何成份过敏；

2.筛选前1 年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者；

3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验13条
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