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    【CTR20243211】依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243211

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症。

    试验通俗题目

    依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Organon Healthcare GmbH为持证商的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10mg/20mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10mg/20mg）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-09-24

    试验终止时间

    2024-12-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

    2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、凝血功能、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471000

    联系人通讯地址
    依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标131条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码12条
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