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      【CTR20233841】依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233841

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

      药物类型

      化药

      规范名称

      依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

      首次公示信息日的期

      2023-11-29

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗高胆固醇血症

      试验通俗题目

      依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

      试验专业题目

      依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      318000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下， 以 Organon Healthcare GmbH 持证、Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 96 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-12-21

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，有食物或药物过敏史，或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏；

      2.乳糖不耐受；

      3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北中石油中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      065000

      联系人通讯地址
      依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的相关内容
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      • 中国临床试验11条
      全球上市
      • 中国药品批文3条
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      • 企业公告1条
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      • 一致性评价2条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息3条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 医保目录1条
      • 医保药品分类和代码12条
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