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【ChiCTR2500100829】特瑞普利单抗对比同期顺铂联合IMRT治疗诱导化疗后肿瘤未缓解或循环EB病毒DNA未完全缓解鼻咽癌的疗效和安全性的前瞻、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100829

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗对比同期顺铂联合IMRT治疗诱导化疗后肿瘤未缓解或循环EB病毒DNA未完全缓解鼻咽癌的疗效和安全性的前瞻、随机对照研究

试验专业题目

特瑞普利单抗对比同期顺铂联合IMRT治疗诱导化疗后肿瘤未缓解或循环EB病毒DNA未完全缓解鼻咽癌的疗效和安全性的前瞻、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估特瑞普利单抗联合IMRT治疗鼻咽癌诱导化疗后肿瘤未缓解或循环EB病毒DNA未完全缓解患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统进行随机化；统计师使用R统计软件根据总样本量、中心分层因素及区组大小生成连续编号的随机表。随机表用文件的形式写出随机号及对于的组别。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2031-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～70岁； 2.病理证实为WHO Ⅱ型或Ⅲ型鼻咽癌； 3.诱导化疗前AJCC/UICC第八版分期II~IVA期； 4.诱导化疗完成后疗效评估SD/PD，或血清EBV-DNA检测阳性； 5.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（附录1），体能状态评分为0或1； 6.具有生育能力的女性受试者，在筛选时（研究药品首次给药前7天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后6个月采取充分的避孕措施； 7.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 8.肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率>=60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1. 诱导化疗后疗效评价出现远处转移或血清EBV-DNA检测阴性； 2. 伴有第二肿瘤； 3. 既往对其他单克隆抗体或特瑞普利单抗的任何成分有过敏史； 4. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T 淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗； 5. 研究方案开始前4周内使用抗肿瘤的传统草药，或接受重大手术或有严重外伤史； 6. 自身免疫性疾病病史，以下两种情况可经评估后予以参与：(1)自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗；(2)1型糖尿病患者接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制； 7. 研究方案开始4周内或者药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或IL-2）； 8. 研究方案开始2周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂。可局部使用或吸入皮质类固醇； 9. 既往行骨髓移植或器官移植的患者； 10. 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎、特发性肺炎病史或其他活动性肺炎； 11. 研究方案开始前4周内接种任何活疫苗； 12. 活动性感染，包括结核、乙型肝炎（HBsAg 阳性）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 13. 存在精神类或其他基础病不能配合治疗； 14. 妊娠或哺乳期女性患者； 15. 重大心血管疾病：NYHA II级以上、1年内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、室上性心动过速或室性心律失常需要临床干预的患者等。 16. 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 17. 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 18. 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受化疗； 19. 实验室检查：总胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN）；AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 20. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 21. 既往或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5 年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）； 22. 不同意签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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