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【CTR20244931】一项单中心、开放、单剂量评价20mg/100μCi [14C]JP-1366混悬液在健康男性研究参与者中的物质平衡研究

基本信息
登记号

CTR20244931

试验状态

已完成

药物名称

[14C]JP-1366

药物类型

化药

规范名称

JP-1366口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

一项单中心、开放、单剂量评价20mg/100μCi [14C]JP-1366混悬液在健康男性研究参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]JP-1366在健康男性研究参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1、定量分析健康男性研究参与者单次口服[14C]JP-1366后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率和主要排泄途径； 2、定量分析健康男性研究参与者单次口服[14C]JP-1366后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3、分析健康男性研究参与者单次口服[14C]JP-1366后血浆、尿液、粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JP-1366在人体内的代谢及消除途径。 次要目的 1、采用经过验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JP-1366和代谢物M1及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JP-1366和代谢物M1及其他代谢产物（如适用）的药动学参数； 2、评估[14C]JP-1366单次给药后在健康男性研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.过敏体质者，包括药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或其他钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、质子泵抑制剂（PPI） 或其他药物（例如阿司匹林和抗生素）过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病病史；

3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、胸片等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102206

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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