• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220497】硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛成年受试者中的生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220497

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸吗啡缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸吗啡缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要适用于重度癌痛患者镇痛。

    试验通俗题目

    硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛成年受试者中的生物等效性预试验

    试验专业题目

    硫酸吗啡缓释片（30mg/片）在轻、中度慢性疼痛成年受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择持证商为Napp Pharmaceuticals Limited的硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产的受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后硫酸吗啡的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察轻、中度慢性疼痛成年受试者口服受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）和参比制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-03-16

    试验终止时间

    2022-04-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有胆道疾病、胰腺炎、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难病史者；2.患有麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟者；

    3.患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、肺源性心脏病代偿失调或支气管哮喘者；

    4.有癫痫发作或有颅内压增高和颅脑损伤者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    硫酸吗啡缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标10条
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息23条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯