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    【ChiCTR2300074693】含四环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察 —治疗新方案探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074693

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    富马酸伏诺拉生+四环素

    药物类型

    /

    规范名称

    富马酸伏诺拉生+四环素

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    含四环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察 —治疗新方案探索

    试验专业题目

    含四环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察 —治疗新方案探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析含四环素二联方案作为一线方案对幽门螺杆菌根除的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-20

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18~70岁，性别不限； 2.幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎患者（① HP阳性是指入组前1个月内尿素呼气试验阳性者；② 慢性胃炎是指入组前3个月内胃镜检查诊断者）； 3.青霉素过敏且既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的（初治）； 4.肝、肾、心功能正常者； 5.同意参加本试验并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.治疗前4周内使用过抗生素、铋剂或PPI者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤或酒精中毒的患者； 4.对本研究所用药物或其组成成分过敏者； 5.在使用研究药物前3个月内参加过其他药物研究； 6.胃镜提示除胃炎外，尚合并胃溃疡和/或十二指肠溃疡，或合并反流性食管炎等其他在根除幽门螺杆菌后必须继续服用PPI或铋剂的情况； 7.患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 8.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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