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【CTR20190790】FS-1502HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

基本信息
登记号

CTR20190790

试验状态

已完成

药物名称

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FS-1502注射液

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

FS-1502HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

试验专业题目

FS-1502在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究，及在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期主要目的：观察连续静脉滴注FS-1502单药在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定在HER2 表达晚期实体瘤患者中 FS-1502 单药治疗的最大耐受剂量（maximal tolerated dose, MTD），2 期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT）。 Ib期主要目的：评价连续静脉滴注FS-1502单药在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 242 ；

实际入组人数

国内: 161  ；

第一例入组时间

2019-11-11

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁，性别不限；

排除标准

1.开始给药前14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向药物治疗， 放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 大分子单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；

2.开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；

3.既往 接受抗 HER2 ADC类药物治疗的患者；4.有中枢神经系统转移的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
市场信息
  • 企业公告1条
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