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    【CTR20171610】盐酸亚格拉汀胶囊的耐受性、药代/药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171610

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸亚格拉汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸亚格拉汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    盐酸亚格拉汀胶囊的耐受性、药代/药效学研究

    试验专业题目

    在中国2型糖尿病患者中评价盐酸亚格拉汀胶囊多剂量滴定给药后安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评估盐酸亚格拉汀胶囊多剂量滴定给药后在中国2型糖尿病患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价多次给药后，盐酸亚格拉汀在2型糖尿病患者体内的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征，及PK/PD的相互关系

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2018-03-07

    试验终止时间

    2019-01-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性及女性；

    排除标准

    1.隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上的或是法律上关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹；2.被诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或特殊类型糖尿病。；3.既往6个月内曾经发生过有显著临床意义的冠状动脉事件者；

    4.有临床意义的周围血管疾病者；

    5.有足够的证据显示存在活动性糖尿病增殖性视网膜病变者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210003

    联系人通讯地址
    盐酸亚格拉汀胶囊的相关内容
    药品研发
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    市场信息
    • 企业公告1条
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