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    【ChiCTR2200063895】肺俞透药疗法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的有效性和安全性：随机对照试验的研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063895

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿肺炎

    试验通俗题目

    肺俞透药疗法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的有效性和安全性：随机对照试验的研究方案

    试验专业题目

    肺俞透药疗法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    454000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价肺俞透药疗法治疗儿童细菌性肺炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由课题组以外人员，根据随机数字表法将患儿按1：1随机分为两组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-20

    试验终止时间

    2023-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.西医诊断标准 ① 影像学（胸部X线或胸部CT）表现符合细菌性肺炎特点：新发或进展性的肺部浸润性炎症改变。胸部X线可见点状、斑片状肺实质浸润阴影；或见两肺中内带纹理增多、模糊或出现条状阴影，甚至聚集而成网状；或见肺门阴影增深，甚至肺门周围浸润。胸部CT可见：可见斑片状、结节状密度增高阴影；或可见肺纹理增粗及斑片样密度增高阴影。 ② 急性病程（<=5天）； ③ 至少有三项临床表现符合下列下呼吸道感染症状或体征： ·新发或咳嗽加重； ·有脓性痰液或痰液性质发生改变； ·腋温>=38.5℃； ·呼吸困难或呼吸急促或低氧血症（室内空气中SPO2 饱和度<=92%（海平面）或<=90%（高原））； ·与肺炎听诊相一致的肺部听诊（早期可闻及呼吸音变粗或减低、后期可闻及干湿性啰音或管状呼吸音）； ·白细胞计数＞10×109/L，中性粒细胞百分比＞50%； ·C反应蛋白＞10mg/L； ·PCT>0.5μg/L。 2.中医诊断标准 符合中医肺炎喘嗽?风热郁肺证的中医辨证标准：中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南》 风热郁肺： 主症：发热；咳嗽；气喘鼻煽；咳黄痰或闻喉间痰嘶。 次症：鼻塞流清涕或黄涕；咽红；头痛；面色红赤；口渴；便秘；小便黄少。 舌脉指纹：舌质红；苔薄黄；脉浮数，指纹浮紫。 具备主症至少2项＋次症至少2项，参考舌脉指纹，即可诊断。 病例纳入标准 ①符合上述西医诊断标准和中医辨证标准； ②1＜年龄<=5岁，性别不限； ③可入院接受常规治疗； ④患儿的法定监护人知情并同意接受治疗。；

    排除标准

    1.确认或怀疑肺炎由非社区获得性细菌病原体导致者； 2.肺部浸润的非传染性原因，如肺栓塞、吸入引起的化学性肺炎等； 3.胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； 4.包括但不限于肺炎合并支气 管哮喘、支气管异物者，肺炎合并麻疹、百日咳、流 行性感冒者，肺炎合并肺部其他严重原发性疾病者； 5.既往对β-内酰胺类抗生素成分过敏者； 6.入组前72h内使用抗生素者； 7.既往有癫痫或惊厥病史，除外有明确记录的儿童热性惊厥者； 8.感染可能需要同时使用全身性皮质类固醇者； 9.有立即危及生命的疾病证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、 急性心力衰竭、休克、急性肝功能衰竭、活动性胃肠道出血者； 10.合并心、肝、肾、消化及造血系统等原发病者； 1)肺炎合并腹泻者； 2)过敏体质，对中药穴位贴敷过敏者； 3)研究人员认为会损害患儿安全或数据质量的任何情况； 4)无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    454000

    联系人通讯地址

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