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【CTR20251135】ICP-332在非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20251135

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-332片

药物类型

化药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

ICP-332在非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项评价ICP-332在非节段型白癜风受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期适应性设计多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估ICP-332相较于安慰剂治疗非节段型白癜风的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 603 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者（II期部分）。年龄≥12岁和≤75岁的男性或女性受试者，青少年受试者体重需≥40公斤（III期部分）；2.合格受试者必须在筛选和基线时符合下述所有条件：a.临床诊断为非节段型白癜风至少3个月。b.受累BSA≥5%。c.面部受累BSA≥0.5%。d.F-VASI≥0.5且T-VASI在5-50之间。e.活动性或稳定性非节段型白癜风。；3.有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意避孕。；4.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.具有以下任一白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病/状况：a.受试者患有不符合入选标准2中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风。；2.除白癜风外，任何临床重大疾病史；3.怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。；4.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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