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【CTR20221892】米拉贝隆缓释片（50mg）的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221892

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片（50mg）的人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计、空腹和餐后给药临床研究，评价米拉贝隆缓释片与Myrbetriq在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以重庆医药（集团）股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas Pharma Global Development Inc.持有的米拉贝隆缓释片（商品名：Myrbetriq，规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（米拉贝隆缓释片，T）和参比制剂（Myrbetriq，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2022-08-20

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；

3.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
米拉贝隆缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标762条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告5条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码33条
  • 药品商品名查询15条
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