ChiCTR2000034101
尚未开始
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2020-06-24
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宫颈癌
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合组织近距离治疗用于宫颈癌放化疗后复发的有效性和安全性:一项多中心、开放临床研究
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合组织近距离治疗用于宫颈癌放化疗后复发的有效性和安全性:一项多中心、开放临床研究
评价根治性同步放化疗后 1~3 年内局部复发的宫颈鳞状细胞癌受试者接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合宫颈组织近距离治疗治疗的有效性和安全性
单臂
上市后药物
N/A
N/A
石药集团欧意药业有限公司
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80
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2019-11-01
2024-03-31
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1)女性,18~80 周岁; 2)经组织学或病理确诊的局部复发宫颈鳞状细胞癌; 3)根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的病灶; 4)卡氏功能状态评分(KPS 评分)>70 分; 5)预期生存期≥3 个月; 6) 骨髓功能:白细胞≥3.5×109/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L; 7)肝、肾功能:总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)均≤2.5 倍正常值上限;血清肌酐(Cr)≤1.5 倍正常值上限; 8)育龄期妇女妊娠试验阴性,必须同意在研究期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施; 9)试验前签署书面知情同意书。;
登录查看1)有精神疾病,不能配合者; 2)未控制的脑转移受试者; 3)感染、免疫性等疾病引起白细胞降低者; 4)长期服用 CYP2C8 及 CYP3A4 抑制剂类药物者; 5)已出现严重放疗后反应如肠梗阻,放射性肠炎,无法耐受再次治疗者; 6)重要脏器障碍或疾病:肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病,慢性活动性肝炎等; 7)既往对紫杉醇或人血白蛋白类药物过敏者; 8)合并其它恶性肿瘤病史; 9)开始治疗前 1 个月内曾接受其它抗肿瘤治疗或其它试验药物的受试者; 10)同时参加其他临床试验的受试者; 11)研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况;
登录查看内蒙古医科大学附属医院
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