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    【ChiCTR-IIR-17010724】鼠神经生长因子（恩经复）预防及治疗危重病性神经肌肉病IV期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17010724

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用鼠神经生长因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用鼠神经生长因子

    首次公示信息日的期

    2017-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    危重病性肌病

    试验通俗题目

    鼠神经生长因子（恩经复）预防及治疗危重病性神经肌肉病IV期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    鼠神经生长因子（恩经复）预防及治疗危重病性神经肌肉病IV期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察鼠神经生长因子是否可以预防危重症性神经肌肉病，减少ICU中危重症性神经肌肉病发生率，缩短呼吸机带机时间和停留ICU时间，以及改善患者预后。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    有统计师使用电脑软件产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    未名生物医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-02-01

    试验终止时间

    2018-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁，性别不限； 2.所致病情危重需入住NICU患者； 3.预计ICU时间住院≥3天。；

    排除标准

    1.有周围神经病或肌肉病史，或本次入住ICU考虑为周围神经病或肌肉所致者（如吉兰巴雷综合征、多发性肌炎、重症肌无力、肉毒中毒等）； 2.有与神经肌肉疾病有关的慢性疾病（慢性肾衰，慢性酒精中毒等）； 3.不能进行NCS和EMG检查的上、下肢疾病（如水肿、骨折、截肢、石膏固定等）； 4.体内有心脏起搏器或除颤仪等转律设备不宜进行NCS检查者； 5.终末状态，或病情极其危重，预计生存期＜7天； 6.并发恶性肿瘤或正在进行抗治疗 7.妊娠，或哺乳期； 8.未控制的癫痫或癫痫持续状态需使用大剂量镇静药物者； 9.本次发病后已使用过任一厂家生产的神经生长因子类药物，如恩经复、苏肽生等； 10.未签署知情同意书； 11.研究者认为不适合参加本临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院神经内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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