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    【ChiCTR2100051546】注射用鼠神经生长因子（金路捷）治疗孤独症谱系障碍的临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051546

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用鼠神经生长因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用鼠神经生长因子

    首次公示信息日的期

    2021-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    孤独症谱系障碍

    试验通俗题目

    注射用鼠神经生长因子（金路捷）治疗孤独症谱系障碍的临床研究方案

    试验专业题目

    注射用鼠神经生长因子（金路捷）治疗孤独症谱系障碍的临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用鼠神经生长因子治疗孤独症谱系障碍的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机方法。借助 SAS 统计分析系统产生 72 例受试者 1:1 所接受处理（试验 药和对照药）的随机安排，即列出流水号为 01～72 所对应的治疗分配（附随机化方案）。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    武汉海特生物制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2023-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.均符合DSM-5制定的ASD诊断及分级标准； 2.年龄2-6岁； 3.法定监护人知情同意，签署知情同意书，并能接受所规定的3个月治疗及要求； 4.Gesell发育量表测试：综合发育商<75分。；

    排除标准

    1.肝肾功能异常； 2.遗传代谢性疾病如：Rett综合征，脆X综合征； 3.患有严重全身性疾病、血液系统疾病、传染病者； 4.癫痫； 5.对鼠神经生长因子过敏者； 6.各种原因导致的资料不完整者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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