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【CTR20201127】阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201127

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于： 1）2型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

试验专业题目

阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、单次给药、双周期交叉的正式生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对阿卡波糖或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；

3.有心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
阿卡波糖片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3572条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码204条
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