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【CTR20191578】阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191578

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究

试验专业题目

阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

122000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以辽宁鑫善源药业有限公司提供的阿卡波糖片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家德国Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（商品名：Glucobay®，参比制剂）对比，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿卡波糖片和阿卡波糖片（ Glucobay®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3572条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
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  • 医保目录9条
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