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【CTR20232975】硝苯地平控释片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232975

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 高血压 2) 冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg）和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg）在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者；

3.现阶段或既往饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
硝苯地平控释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3288条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告7条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码196条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
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