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CTR20211225
已完成
人胰岛素注射液
治疗用生物制品
人胰岛素注射液
2021-06-01
企业选择不公示
糖尿病
人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
215300
主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药代动力学相似性； 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药效动力学相似性。 次要目的： 评价人胰岛素注射液在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-06-07
2021-08-11
否
1.1) 自愿参加试验，并签署知情同意书；
登录查看1.1) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
2.2) 明确的对人胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；
3.3) 有低血糖、高血压史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评631条
- 中国临床试验19条
全球上市- 中国药品批文71条
市场信息- 药品招投标12384条
- 药品集中采购36条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告3条
- 药品广告29条
一致性评价- 参比制剂备案13条
- 美国紫皮书10条
生产检验- 境内外生产药品备案信息393条
合理用药- 药品说明书178条
- 医保目录133条
- 基药目录129条
- 医保药品分类和代码116条
- 辅助用药重点监控目录3条
- 药品商品名查询461条
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