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    【ChiCTR2300072897】吗替麦考酚酯联合他克莫司辅助激素减停方案在系统性红斑狼疮中的作用 ——前瞻，随机对照，开放标签，单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072897

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    吗替麦考酚酯+他克莫司

    药物类型

    /

    规范名称

    吗替麦考酚酯+他克莫司

    首次公示信息日的期

    2023-06-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    吗替麦考酚酯联合他克莫司辅助激素减停方案在系统性红斑狼疮中的作用 ——前瞻，随机对照，开放标签，单中心临床研究

    试验专业题目

    吗替麦考酚酯联合他克莫司辅助激素减停方案在系统性红斑狼疮中的作用 ——前瞻，随机对照，开放标签，单中心临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    明确MMF联合TAC的方案对于治疗达标的狼疮肾炎（LN）患者在激素停用后能否维持病情缓解。研究期间实时更新随访数据，在中期获得患者随访1年复发率，研究结束获得2年复发率，获得最终治疗有效性。 评估MMF联合TAC减停激素方案治疗维持期LN患者的安全性和耐受性。 评估小剂量激素对颈动脉内膜厚度（CIMT）的影响。 评估与狼疮复发相关的组学及cfRNA谱差异。 评估激素维持与减停的卫生经济学差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    国家风湿病数据中心数据库自动采用简单随机分组法对受试者进行分组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    中央高水平医院临床科研业务费资助（2022-PUMCH-B-013，D-009）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18-65 周岁; 2. 满足2019 ACR/EULAR 分类标准的 SLE 患者，且满足ACR关于狼疮肾炎定义的患者，且治疗达标（符合狼疮肾炎临床缓解及DORIS）至少6个月，达标定义： （1）24h尿蛋白≤0.5g/d； （2）肾功能稳定或好转（基线肌酐±10%或降低15%）； （3）cSLEDAI=0（除低补体及抗 ds-DNA 阳性可出现，其他均评分 0 分）； （4）PGA 评分（医生的综合评估）＜0.5； （5）泼尼松或等效剂量激素≤5mg/d； （6）免疫抑制剂稳定，可使用抗疟药； （7）无生物制剂。 3.患者按照治疗医生的判断，可使用 MMF 联合 TAC 减停激素方案治疗； 4.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。；

    排除标准

    1.SLE合并重要脏器功能不全，包括意识障碍、认知功能下降、肾功能不全、心功能不全（NYHA 3、4级）、肺动脉高压、肺间质病变； 2.SLE出现重要脏器病情活动（不满足DORIS），包括但不限于活动性狼疮脑病、狼疮肾炎、血小板减低、溶血性贫血、心肌受累、胃肠道受累等； 3.对吗替麦考酚酯或者他克莫司过敏或不耐受的患者； 4.需抗感染治疗的急慢性感染患者，包括但不限于结核感染、HBV及HCV感染、HIV感染、CMV感染； 5.怀孕、计划怀孕的患者； 6.入组前6月内曾使用生物制剂； 7.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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