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    【CTR20160131】小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160131

    试验状态

    已完成

    药物名称

    小儿宣肺止咳糖浆

    药物类型

    中药

    规范名称

    小儿宣肺止咳糖浆

    首次公示信息日的期

    2016-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎

    试验通俗题目

    小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验

    试验专业题目

    初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 342  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-12-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准；3.年龄1-14岁，性别不限；4.咳嗽≤48小时；5.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10岁以上），必须征得本人同意并签字。；

    排除标准

    1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；2.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限1.2倍；C反应蛋白＞正常值上限1.2倍；3.感冒和/或体温超过38.5℃以上者；4.以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；5.合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；6.一个月内参加过其它临床试验者；7.无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；8.过敏体质者；9.近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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