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【ChiCTR1800019546】大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的多中心“真实世界研究”

基本信息
登记号

ChiCTR1800019546

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氨溴索

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

百日咳

试验通俗题目

大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的多中心“真实世界研究”

试验专业题目

大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的多中心“真实世界研究”

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为多中心、患者（监护人)意愿入组开放性真实世界研究试验，致力研究大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的临床疗效，进一步提高我国婴幼儿百日咳的治疗水平，提高患儿及其家庭的生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

医疗必需项目患者自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-07

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）典型病例伴有阵发性、痉挛性咳嗽，持续咳嗽≥2周； 2）不典型病例伴有反复发作的呼吸暂停、窒息、青紫和心动过缓，或有间歇的阵发性咳嗽； 3）实验室检查外周血白细胞计数及淋巴细胞明显增高 4）满足以上第1、2项任何一项，或伴有第3项，且满足以下第5、6、7项； 5）且年龄≤1岁，男女不限； 6）同意按照试验方案的要求配合用药； 7）儿童作为受试者，必须征得法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）严重呼吸衰竭，需机械通气者 2）有先天性心脏病 3）中枢神经系统感染 4）有严重肾功能不全 5）有肝病史者 6）癫痫或者热性惊厥 7）严重营养不良者 8）合并恶性肿瘤 9）明确的对试验药品或其制剂成份过敏者 10）在3个月内参加过临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第二附属医院(儿科)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515000

联系人通讯地址
盐酸氨溴索的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评1170条
  • 全球临床试验6条
  • 中国临床试验88条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文371条
  • 欧盟互认程序药品33条
  • 日本药品63条
  • 德国药品471条
  • 法国药品43条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品109条
市场信息
  • 药品招投标31860条
  • 药品集中采购21条
  • 政策法规数据库15条
  • 企业公告44条
  • 药品广告309条
一致性评价
  • 一致性评价157条
  • 仿制药参比制剂目录49条
  • 参比制剂备案42条
  • 日本橙皮书61条
  • 中国上市药物目录108条
生产检验
  • 药品标准12条
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息1217条
合理用药
  • 药品说明书426条
  • 医保目录170条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码889条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 中国OTC目录6条
  • OTC药遴选及转换目录数据库4条
  • 药品商品名查询119条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息28条
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