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    【CTR20233048】罗沙司他胶囊在健康成年受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233048

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗沙司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。

    试验通俗题目

    罗沙司他胶囊在健康成年受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    罗沙司他胶囊在健康成年受试者中生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究重庆煜洋药业有限公司持有，重庆圣华曦药业股份有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®；规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-10-05

    试验终止时间

    2023-11-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；

    排除标准

    1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

    3.心电图异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市璧山区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    罗沙司他胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评112条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
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    • 企业公告5条
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    一致性评价
    • 一致性评价34条
    • 仿制药参比制剂目录4条
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    • 境内外生产药品备案信息50条
    合理用药
    • 药品说明书5条
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