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    【CTR20250243】甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250243

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1)成人精神分裂症； 2)成人中与双相I或II型疾病（双相性抑郁）相关的抑郁发作，作为单药治疗和锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（规格：42mg，武汉人福利康药业有限公司生产）与参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta ，规格：42mg；Intra-Cellular Therapies Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊42mg和参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta ）42mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2025-02-14

    试验终止时间

    2025-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血/尿妊娠-仅限女性、输血四项）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；

    2.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；

    3.（问诊）有脑功能障碍疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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