• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244330】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244330

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、冠心病(CAD)

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片(5 mg)在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410217

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®,10mg)为参比制剂,以湖南银泽华浩生物科技有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片(5mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ;

    实际入组人数

    国内: 56  ;

    第一例入组时间

    2024-12-05

    试验终止时间

    2025-01-13

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性研究参与者;

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等;特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者;

    2.筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术,或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者;

    3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史;或已知对苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片或其辅料过敏者,或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233080

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评181
    • 中国临床试验79
    全球上市
    • 中国药品批文30
    市场信息
    • 药品招投标3452
    • 药品集中采购5
    • 企业公告4
    • 药品广告2
    一致性评价
    • 一致性评价26
    • 中国上市药物目录24
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息128
    合理用药
    • 药品说明书22
    • 医保目录10
    • 基药目录1
    • 医保药品分类和代码214
    • 辅助用药重点监控目录5
    • 药品商品名查询2
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品