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    【ChiCTR-TRC-08000219】慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-08000219

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2008-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究

    试验专业题目

    慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对比三组患者不同的治疗方案，进一步探索核苷类药物的治疗方法，为慢乙肝的治疗提供更加合理的治疗策略及试验依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    入选患者 否 开放研究 研究人员 否 开放研究 资料收集人员 否 开放研究

    试验项目经费来源

    葛兰素史克（中国）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2008-11-01

    试验终止时间

    2010-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 男性或女性，18到65岁，患慢性乙型肝炎：（1）血清HBsAg阳性≥6个月，HBeAg阳性或阴性；（2）HBeAg阳性患者：血浆HBV-DNA阳性（PCR HBV-DNA > 100,000拷贝/ml），HBeAg阴性患者：血浆HBV-DNA阳性（PCR HBV-DNA > 10,000拷贝/ml）；（3）HBeAg阳性患者：谷丙转氨酶（ALT）2－10倍正常值上限范围内，HBeAg阴性患者：谷丙转氨酶（ALT）1.3－10倍正常值上限范围内。2. 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：凝血酶原时间（PT）延长≤3秒；总胆红素≤2倍正常值范围；白蛋白正常值范围内；血清肌酐正常值范围内。3. 甲胎蛋白（AFP）<100ng/ml；如果>50ng/ml、<100ng/ml 需要进行B 超检查排除肝细胞癌。4. 愿意签署知情同意书、遵守研究用药和访视计划。5. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴)在研究期间采取避孕措施。；

    排除标准

    符合下列任一条件的病人不能入组研究： 1. 怀孕或哺乳期女性 2. 研究用药前6 个月内使用过任何干扰素、免疫调节剂、或核苷类似物等抗病毒治疗肝炎的药物 3. 失代偿的肝硬化，有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病等病史 4. 有癫痫病史，或需要服用抗癫痫药物 5. 有免疫疾病病史 6. 伴有恶性疾病（包括肝细胞癌） 7. 有不稳定的、或明显的心血管疾病（如：心绞痛，充血性心力衰竭，近期发生的心肌梗塞，严重的高血压，或明显的心率失常），或心电图显示明显异常 8. 伴有严重视网膜疾病或病史 9. 有长时间的肝毒性暴露史，如酗酒（1 年以上的每周饮用>14 个酒精单位－1 个酒精单位相当于约1 罐啤酒、或1 杯葡萄酒或1 小杯烈酒)或吸毒 10. 药物控制不佳的甲状腺疾病病史 11. 控制不佳的糖尿病 12. 除乙肝外怀疑或确诊有其他明显的肝脏疾病（如酒精性肝病、HCV、自身免疫性疾病、血色素沉着病、Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷或Wilson 病等） 13. 合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV 14. 严重肾脏疾病 15. 有器官移植史（角膜和毛发移植除外） 16. 在研究期间，任何医疗条件下要、或可能要使用慢性全身性类固醇药物 17. 存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址

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