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【ChiCTR2200061354】伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 cfDNA联合蛋白标记物液体活检法在乙肝高危人群早期肝癌筛查中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2200061354

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝相关肝癌

试验通俗题目

伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 cfDNA联合蛋白标记物液体活检法在乙肝高危人群早期肝癌筛查中的应用

试验专业题目

多组学液体活检法M2P-HCC在乙肝相关肝癌高危人群早期肝癌筛查中的应用初探

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

M2P-HCC法一直以来的应用对象都是HBsAg阳性的相对低危人群，其在乙肝相关肝癌高危人群中的检测效能尚且需要一定规模的临床研究来证实。本研究即致力于将通过前瞻性的队列研究进一步检验多组学液体活检法M2P-HCC在乙肝相关肝癌高危人群中的筛查诊断效能。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不涉及随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

北京泛生子基因科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

490

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁且＜80岁；（2）符合乙肝肝硬化诊断标准，伴或不伴肝脏影像学检查提示肝脏结节；（3）符合慢性乙型病毒性肝炎诊断标准且肝脏影像学检查提示合并肝脏结节；（4）患者签署知情同意书并愿意遵循本研究要求定期随访复查。（2）（3）项满足其一即可。；

排除标准

（1）年龄＜18岁，或＞80岁；（2）既往已确诊HCC或其它他恶性肿瘤的患者；（3）感染人类免疫缺陷病毒的患者；（4）合并自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎等结缔组织病）的患者；（5）近3月内有输血史的患者。（1）（2）（3）（4）（5）满足其一需排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院感染性疾病中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

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