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【ChiCTR2400091283】18-30岁ALT正常的HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎患者抗病毒治疗的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2400091283

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

18-30岁ALT正常的HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎患者抗病毒治疗的有效性和安全性

试验专业题目

18-30岁ALT正常的HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎患者抗病毒治疗的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在建立18-30岁ALT正常的HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎患者的抗病毒治疗的有效性和安全性回顾性队列，收集该人群使用“恩替卡韦（ETV）、富马酸丙酚替诺福韦(TDF)、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)或恩替卡韦+聚乙二醇干扰素α-2b(IFN-α-2b)”抗病毒治疗的反应性、病毒载量、表面抗原等临床资料，对比“大三阳”患者不同病毒载量抗病毒治疗的有效性和安全性，为18-30岁ALT正常的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的抗病毒治疗提供数据支持。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-30岁； 2)HBsAg高水平＞0.05IU/mL； 3)ALT≤1×ULN（连续随访3 次及以上，每次至少间隔3个月）； 4)HBeAg阳性； 5)HBV DNA阳性（或者＞104IU/mL，＜2×107IU/mL）； 6)肝脏病理学无明显炎症坏死和纤维化； 7)初治（既往未使用过NAs或干扰素抗乙肝病毒治疗药物）。；

排除标准

1) 年龄≥30岁； 2) 经治患者； 3) ALT＞1×ULN； 4) 肝纤维化、肝硬化、肝癌及其他恶性肿瘤； 5) 酗酒或药瘾者； 6) 合并HAV、HCV、HDV、HEV感染以及自身免疫性肝病的患者； 7) 合并使用免疫抑制剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院感染性疾病中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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