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    【ChiCTR-IPR-17012931】一项关于丁丙诺啡透皮贴剂在足踝外科围手术期镇痛应用的前瞻随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17012931

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丁丙诺啡透皮贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁丙诺啡透皮贴剂

    首次公示信息日的期

    2017-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    足踝部疾病，如外翻等需择期行足踝手术的患者

    试验通俗题目

    一项关于丁丙诺啡透皮贴剂在足踝外科围手术期镇痛应用的前瞻随机对照研究

    试验专业题目

    一项对比丁丙诺啡透皮贴剂与自控镇痛泵在足踝外科围手术期镇痛应用的前瞻随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察丁丙诺啡透皮贴剂及自控静脉泵等多模式镇痛方案对足踝外科术后疼痛的抑制效果及不良反应

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法：按手术先后顺序对患者进行编号，然后软件生成随机数字表，随机抄写数字后，单数进入BTDS组，双数进入PCA组

    盲法

    单盲：患者盲法

    试验项目经费来源

    萌蒂（中国）制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-11-01

    试验终止时间

    2018-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于18岁； 2.需要行足踝部手术； 3.患者理解实验计划并签字同意加入实验；

    排除标准

    1.患者有严重肝肾功能不全或血液系统疾病； 2.患者近半年内有畸形心绞痛发作病史； 3.患者有消化道疾病； 4.患者近3个月出现过不良心血管时间或做过冠脉支架手术； 5.患者有服用阿片类药物史； 6.患者有关节或其他系统疾病； 7.患者有骨关节炎或肿瘤导致的慢性疼痛； 8.其他可能对实验结构造成影响的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验15条
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    • 仿制药参比制剂目录22条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息31条
    合理用药
    • 药品说明书4条
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