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【ChiCTR2000036208】褪黑素添加治疗婴儿痉挛症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000036208

试验状态

正在进行

药物名称

褪黑素

药物类型

化药

规范名称

美乐托宁

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

婴儿痉挛症

试验通俗题目

褪黑素添加治疗婴儿痉挛症的临床研究

试验专业题目

褪黑素补充治疗婴儿痉挛症：一项随机对照三盲的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是通过比较褪黑素和安慰剂对痉挛控制、脑电图高度失律改善、精神运动发育及睡眠质量影响等方面的不同，评估补充褪黑素添加治疗婴儿痉挛症的疗效，同时评估其他探索性结果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者将被平均随机分配到治疗组或对照组。随机分组将由与研究无关的专业人员通过计算机生成序列生成。根据招募顺序，参与者将从1到70进行编号。在整个试验过程中，该号码将保持不变。

盲法

三盲

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院医学大数据和人工智能研究开发项目[2019MBD-004]、中国抗癫痫协会癫痫研究基金[CU-B-2021-11]和国家自然科学基金[81771389]

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3月-2岁； 2.诊断符2017年国际抗癫痫联盟制订的婴儿痉挛症诊断标准； 3.能在试验期间配合完成各种量表的检查，按时到院复诊。；

排除标准

1.曾在1个月内服用激素或ACTH治疗、或接受维生素B6或褪黑素能药物的患者； 2.在1个月内癫痫发作类型和频率或抗癫痫药物类型和数量发生变化的患者； 3.目前正在使用镇静剂或苯二氮卓类药物治疗的患者； 4.有出血或凝血障碍或正在接受抗凝治疗的患者； 5.对褪黑素过敏； 6.糖尿病； 7.严重病史不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心小儿内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发16条
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验50条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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