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【ChiCTR2300074823】褪黑素对体外循环下心脏瓣膜置换术患者围术期心肌脑护及氧化应激的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300074823

试验状态

正在进行

药物名称

褪黑素

药物类型

化药

规范名称

美乐托宁

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心脏瓣膜疾病

试验通俗题目

褪黑素对体外循环下心脏瓣膜置换术患者围术期心肌脑护及氧化应激的影响

试验专业题目

褪黑素对体外循环下心脏瓣膜置换术患者围术期心肌脑护及氧化应激的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究褪黑激素是否可以改善体外循环下心脏瓣膜置换患者的心脑损伤和氧化应激水平。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在研究负责人按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

盲法

研究人员和患者都对分组分配不知情。

试验项目经费来源

云南省后备人才基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2023-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.于昆明医科大学第一附属医院接受心脏瓣膜置换术的患者； 2.二尖瓣或和主动脉瓣相关疾病患者； 3.神志清楚，无精神障碍，可以配合完成术前认知评估； 4.未服用助眠药物； 5.年龄 18-65 岁； 6.BMI（体重指数）<30kg/m2。；

排除标准

1.伴有心梗脑梗病史及精神障碍者； 2.合并严重肝肾功能不全者； 3.拒绝参与试验者； 4.术前射血分数<40%者； 5.不能言语交流者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发16条
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验51条
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