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    【ChiCTR2200059896】褪黑素预防急性高原病临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059896

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    褪黑素

    药物类型

    化药

    规范名称

    美乐托宁

    首次公示信息日的期

    2022-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性高原病

    试验通俗题目

    褪黑素预防急性高原病临床研究

    试验专业题目

    褪黑素预防急性高原病临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索急进高原人群使用褪黑素预防急性高原病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    计算机辅助随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    军队后勤科研重点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-28

    试验终止时间

    2027-04-27

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：大于18岁，男女不限，平原世居者； 2. 无既往进驻海拔2500米以上地区史； 3. 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 经期妊娠及哺乳期妇女； 2. 嗜烟嗜酒及药物滥用者； 3. 有明确药物过敏史或变态反应者； 4. 试验前2周内曾应用各种药物者（包括中药)； 5. 入选前3个月内有献血或试验采血史者； 6. 合并有严重心肝肾功能异常（心功能>2级,肝功能>正常上限2倍,Cr>正常上限）； 7. C反应蛋白血乳酸乳酸清除率NT-pro BNP检测结果超过正常值上限； 8. 具有临床意义的眼底检查病变或异常； 9. 具有临床意义的消化系统疾病精神疾病患者以及糖尿病甲亢等代谢性疾病； 10. 既往患有心脑血管疾病； 11. 不由高原缺氧所致的疲劳综合症； 12. 原发性头痛者； 13. 其他原因导致的呕吐，如消化系统疾患等导致的反射性呕吐、前庭障碍性呕吐、 神经官能性呕吐； 14. 过敏体质者； 15. 1月内参加其它药物临床试验者； 16. 正在服用活血、增加免疫及抗氧化药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新桥医院全军心血管病研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    褪黑素的相关内容
    药品研发
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