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【CTR20210964】枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210964

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-05-08

试验终止时间

2021-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
枸橼酸坦度螺酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1248条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询21条
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