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    【CTR20223330】AIN457在活动性狼疮性肾炎患者中有效性、安全性和耐受性的开放标签扩展研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223330

    试验状态

    主动终止（根据数据结果分析，该试验核心研究被视为无效。诺华决定终止该临床试验的开展，且该决定与药品安全性因素无关。）

    药物名称

    司库奇尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司库奇尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    狼疮性肾炎

    试验通俗题目

    AIN457在活动性狼疮性肾炎患者中有效性、安全性和耐受性的开放标签扩展研究

    试验专业题目

    一项在活动性狼疮性肾炎患者中评价AIN457皮下注射的长期有效性、安全性和耐受性的为期3年、开放标签扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的是在完成核心研究第104周研究治疗的受试者中使用预装式注射器（PFS）皮下注射（s.c.）司库奇尤单抗，并获得长期有效性、安全性和耐受性数据

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 45 ； 国际: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ； 国际: 31 ；

    第一例入组时间

    2022-08-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须参与核心研究且完成了核心研究CAIN457Q12301的整个治疗期（直至（包括）第104周）。；2.研究者必须确认受试者从司库奇尤单抗治疗中获益。；3.必须在参与研究前获得签署的知情同意书；

    排除标准

    1.接受除司库奇尤单抗以外的其他生物免疫调节剂作为伴随用药的受试者。；2.妊娠或哺乳期女性。；3.有生育能力的女性，定义为生理上能怀孕的所有女性，除非其在整个研究期间或当地批准的说明书要求的更长时间内；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    司库奇尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评60条
    • 全球临床试验50条
    • 中国临床试验29条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息65条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询6条
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