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    【CTR20232827】YZJ-4729酒石酸盐注射液治疗腹部手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232827

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛

    试验通俗题目

    YZJ-4729酒石酸盐注射液治疗腹部手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索与安慰剂相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的有效性；探索与安慰剂、吗啡相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；

    2.有以下疾病或病史： a）合并有脑卒中、帕金森综合征、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）颅脑损伤、颅内压升高或脑肿瘤的患者； c）有困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或2周内有急性上呼吸道感染等； d）筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录2）Ⅱ级及以上病史； e）有前庭功能紊乱或晕动症病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕/呕吐等者； f）合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）或已知/疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性胃肠道梗阻； g）筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L或糖化血红蛋白≥9%； h）明确诊断为临床甲状腺功能减退症的患者； i）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；

    3.未接受正规降压治疗或经过治疗但控制不佳的高血压：筛选期收缩压大于160 mmHg，或舒张压大于100 mmHg（不包括围麻醉期的异常）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
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