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    【ChiCTR2000031510】吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031510

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

    首次公示信息日的期

    2020-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    百日咳、白喉、破伤风

    试验通俗题目

    吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁健康儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性疫苗对照I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁健康儿童中接种的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-30

    试验终止时间

    2022-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    2月龄、3月龄、18~24月龄和4~6岁健康人群； 愿意提供身份证明材料； 监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书； 监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求； 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者； 2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗； 3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗； 18~24月龄已完成免疫规划DTaP疫苗3剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫； 4~6岁已完成免疫规划DTaP疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗4剂接种，但未接种DT疫苗者； 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者。；

    排除标准

    1岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）； 有产程异常、窒息抢救史者； 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者； 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者； 过敏体质者； 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 由于甲状腺疾病需要治疗者； 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇； 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品； 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗； 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗； 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗； 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃； 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
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