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【CTR20222388】中国脑卒中一级预防研究2- MTHFR 677 CC/CT 基因型

基本信息
登记号

CTR20222388

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氨氯地平叶酸片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平叶酸片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

CXHS1500127

靶点
适应症

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。氨氯地平降低血压，叶酸降低血同型半胱氨酸水平，升高血叶酸水平。

试验通俗题目

中国脑卒中一级预防研究2- MTHFR 677 CC/CT 基因型

试验专业题目

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 CC/CT基因型的H型高血压患者首发缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、双盲、双模拟、对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的 在MTHFR 677 CC/CT基因型伴高血浆总同型半胱氨酸水平（≥10 μmol/L）和低叶酸水平（<12ng/mL）的高血压参与者中，比较氨氯地平叶酸片（B组）与氨氯地平片（A组）预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 2、次要目的 （1）在上述高血压参与者，分别在CC、CT 基因型人群，比较B组和A组间预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 （2）在上述高血压参与者，分别在CC或CT 基因型人群、CC和CT 基因型人群比较B组和A组间预防首发脑卒中、心脑血管复合终点、肾脏终点的疗效是否存在显著差异。 （3）在上述高血压参与者中，比较B组和A组间预防首发出血性脑卒中、首发心肌梗塞、首发冠状动脉血运重建术、心脑血管死亡的疗效是否存在显著差异。 3、其他目的 （1）在上述高血压参与者中，比较B组和A组间预防恶性肿瘤和全因死亡的疗效是否存在显著差异。 （2）在上述高血压参与者，分别在CC或CT 基因型人群、CC和CT 基因型人群比较B组和A组间预防血压水平，变异性及降压达标率、血清叶酸水平和变化、血浆总同型半胱氨酸水平和变化的疗效是否存在显著差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥45岁，且＜75岁；2.（1）已确诊为原发性高血压且2周内正在服用降压药 或 （2）2周内未服用过降压药，非同日两次诊室坐位血压（至少2次重复血压测定所得的平均值）均符合以下标准：收缩压 ≥140 mmHg和/或舒张压 ≥90 mmHg；

排除标准

1.确诊的继发性高血压患者；

2.既往发生过经医师诊断明确的脑卒中者；

3.既往发生过经医师诊断明确的心肌梗死者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
氨氯地平叶酸片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标244条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码6条
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