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    【CTR20241282】一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20241282

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    XMVA-09注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    XMVA-09注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

    试验通俗题目

    一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

    试验专业题目

    一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230094

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间和流程进行随访；

    排除标准

    1.研究眼CNV继发于wAMD以外的其他疾病者；

    2.研究眼存在植入物（不包括人工晶状体）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；

    3.研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化、萎缩或其它眼部检查发现的经研究者判定异常有临床意义且对受试者视力存在影响的眼底改变者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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