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【CTR20251614】HJ178 胶囊在2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251614

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HJ-178胶囊

药物类型

化药

规范名称

HJ-178胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

HJ178 胶囊在2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 HJ178 胶囊在饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HJ178胶囊对2型糖尿病（T2DM）患者HbA1c的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)；2.筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；3.筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白(HbA1c)为 7.0%~10.0%(含边界值）；4.筛选时所在研究中心检测空腹血糖＜13.9 mmol/L；5.筛选时诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月；6.筛选前通过饮食和运动干预≥3 个月，血糖仍控制不佳；7.愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；

排除标准

1.其他非 2 型糖尿病，如 1 型糖尿病；2.妊娠期及哺乳期女性，或妊娠试验阳性(未绝经女性)；3.自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划；不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者；4.有减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史；5.筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL，不包括女性月经血量)，或接受过输血；6.有任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外；7.导入期首次给药前 3 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件(需要其他人帮助恢复)，或频发低血糖（如筛选前 1 个月内发生 3 次或以上低血糖事件）；8.筛选前 6 个月有下列任何心脏疾病的病史或情况： a. 失代偿性心功能不全(NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级)； b. 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； c. 未控制的或严重的心律失常(如长 QT 间期综合征等)，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；9.糖尿病性胃轻瘫病史或其他胃肠排空障碍相关疾病(如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等) 病史且研究者认为不适合入组；10.可能增加用药后风险的胃肠道疾病病史(具有临床意义的活动性溃疡、严重炎症性肠病、肠结核、胰腺功能不全，以及其他研究者评估为严重异常的情况)；11.在导入期首次给药前以下限定时间内接受了下列药物；预期在研究过程中将使用或需要这些药物的受试者也被排除在外；这类药物包括但不限于： a. 3 个月内使用过任何糖尿病治疗药物，包括二甲双胍、胰岛素、ɑ-糖苷酶 抑制剂(如阿卡波糖)、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、溴隐亭和磺脲类等药物； b. 3 个月内使用过减肥药、食欲抑制剂（芬氟拉明、盐酸西布曲明、托吡酯、奥利司他、西布曲明、芬特明-托吡酯、纳曲酮/安非他酮、司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等）； c. 2 个月内使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； d. 1 个月内使用过以降糖为目的的传统中药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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