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    【CTR20200738】帕妥珠单抗注射液PK相似性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200738

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1309注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1309注射液

    首次公示信息日的期

    2020-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    帕妥珠单抗注射液PK相似性研究

    试验专业题目

    SHR-1309注射液与Perjeta的药代动力学和安全性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    220472

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗（SHR-1309）注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma AG生产的帕妥珠单抗注射液（商品名：Perjeta）为参比制剂，比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2018-10-31

    试验终止时间

    2020-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.（问询）已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；

    2.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；

    3.筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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